ALLEGATO N. 1 AL
CAPITOLATO SPECIALE D’ONERI PER LA SOMMINISTRAZIONE DI
AGHI E CATETERI SPECIALI PER ANESTESIA-RIANIMAZIONE
ED EMODIALISI E RELATIVI  ACCESSORI

C A P I T O L A T O      T E C N I C O

ART. 1 – CAMPO D’APPLICAZIONE

Il presente capitolato disciplina la fornitura di AGHI E CATETERI SPECIALI PER ANESTESIA-RIANIMAZIONE ED EMODIALISI e relativi accessori occorrenti all’Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna con sede in Sondrio, Via Stelvio n. 25, di seguito denominata Azienda Ospedaliera, per il fabbisogno delle Strutture di Sondalo, Sondrio, Chiavenna  e Morbegno, per un importo  presunto  annuo di €   150.000,00 triennale di €  450.000,00 IVA esclusa.
Il Codice Identificativo Gara (CIG) assegnato dal Sistema Informativo di Monitoraggio delle Gare (SIMOG)   è il seguente:  0095411FA1;  la contribuzione a carico di ciascuna impresa  partecipante, da effettuare con le modalità indicate all’art. 3 punto E del regolamento di gara,    ammonta ad   €  30,00.  
Il valore  triennale  presunto di ogni lotto è  riportato  nella seguente  tabella:
Lotto	Descrizione	Valore
IVA esclusa	
1	Aghi per anestesia subaraconoidea tipo sprotte 	€    27.000,00	
2	Set per anestesia spinale con ago tipo sprotte 	€  139.500,00	
3	Set per anestesia spinale senza ago 	€    27.000,00	
4	Set per anestesia spinale continua 	€    3.000,00	
5	Set per anestesia epidurale continua  	€    27.000,00	
6	Aghi per elettroneurostimolazione continua	€    16.800,00	
7	Set  per elettroneurostimolazione continua	€  39.000,00	
8	Filtri antibatterici per anestesia/spinale epidurale	€    1.950,00	
9	Aghi catetere con prolunga integrata	€   12.600,00	
10	Set per cateterizzazione venosa centrale ad inserimento  periferico	€     2.850,00	
11	Set per cateterizzazione venosa centrale ad inserimento  periferico con catetere tipo “Groshong”	€   28.500,00	
12	Set per cateterizzazione venosa centrale  	€    42.000,00	
13	Set per cateterizzazione venosa centrale con catetere tipo “Groshong”	€    27.000,00	
14	Set per cateterizzazione venosa centrale in emodialisi con catetere  ricurvo	€   8.400,00	
15	Set per cateterizzazione venosa centrale in emodialisi con catetere  ricurvo cuffiato	€   10.200,00	
16	Sistema per cateterizzazione venosa centrale in emodialisi con catetere  di Tesio e relativi accessori	€   12.000,00	
17	Set per cateterizzazione venosa centrale in emodialisi con catetere  tipo “Split Stream”	€  21.600,00	
18	Catetere per dialisi peritoneale tipo “Tenckoff” e relativi accessori	€    3.600,00	

La fornitura riguarderà i prodotti specificatamente indicati nell’allegato 2, denominato “FABBISOGNO”.

- Art.  2  -   NORME LEGISLATIVE 

I prodotti offerti  devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla autorizzazione alla produzione, alla importazione, alla commercializzazione.
I dispositivi medici devono risultare conformi ai requisiti previsti dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 – “Attuazione della Direttiva CEE concernente i dispositivi medici” e successive modificazioni e, quindi, in possesso di marcatura di conformità CE.

- Art.  3  -  QUALITÀ DELLA FORNITURA

I prodotti offerti devono avere le caratteristiche ed i requisiti espressamente indicati nell’allegato 2 denominato “FABBISOGNO”.
Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto ed il mantenimento della sterilità.
Sul singolo confezionamento devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una sicura identificazione del prodotto.
In particolare devono essere riportati:
•	nome o ragione sociale ed indirizzo del fabbricante
•	denominazione/nome commerciale del prodotto
•	codice prodotto
•	misura, ove previsto
•	marchio CE
•	dicitura “STERILE”
•	metodo di sterilizzazione
•	dicitura o simbologia “MONOUSO”
•	numero di lotto e data di scadenza

Su ogni confezione, oltre alle indicazioni segnate sulla singola unità, devono essere indicati:
•	il numero di pezzi contenuti
•	l’indirizzo del produttore
•	eventuali avvertenze e/o indicazioni relative alla conservazione.

- Art.  4 -  DOCUMENTAZIONE TECNICA

Tale documentazione deve essere prodotta in apposito plico, separato dall’offerta economica, pena l’esclusione dalla gara ed essere inviata all’Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna – Presidio di Sondalo – Servizio di Farmacia Ospedaliera – Via Zubiani 33 –23039 Sondalo (SO), con le modalità indicate nel Capitolato Generale.

La documentazione dovrà essere costituita da:

a.	relazione relativa al Servizio di assistenza tecnica e post-vendita (unica per tutti i lotti a cui si concorre) datata e controfirmata dal Legale rappresentante della ditta offerente, riportante le  informazioni espressamente richieste nell’allegato 3 al presente capitolato:

b.	copia dell’offerta debitamente compilata, ma senza alcun riferimento ai prezzi:

c.	tante buste quanti sono i lotti per cui si presenta offerta, contraddistinte ognuna dalla seguente dicitura: “Documentazione tecnica relativa al lotto n°_____”. Ogni busta dovrà contenere la seguente documentazione tecnica:
•	scheda tecnica relativa al prodotto, in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici dei prodotti; in particolare, oltre alle caratteristiche tecniche specifiche del dispositivo, dovranno essere riportati la destinazione d’uso, le misure disponibili, il metodo di sterilizzazione, il periodo di validità, le caratteristiche del confezionamento primario e secondario

•	copia “foglio illustrativo” con le istruzioni per l’uso in lingua italiana ai sensi del punto 13.1 dell’allegato I del D.L.vo 46/97

•	certificazione atta a provare, per i dispositivi medici, la conformità a quanto previsto dalla Direttiva C.E. 93/42 

•	dichiarazione indicante la classe di appartenenza del dispositivo secondo il D.L.vo 46/97

•	dichiarazione indicante ditta produttrice e stabilimento di produzione

•	certificazione relativa all’assenza/presenza di lattice riportante denominazione del prodotto e ditta produttrice

La mancata presentazione o incompletezza anche di uno solo dei documenti richiesti, comporterà l’esclusione di pieno diritto del concorrente dalla gara.

Su richiesta dell’Azienda Ospedaliera le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti.
La mancata presentazione o incompletezza anche di uno solo dei documenti richiesti, comporterà l’esclusione di pieno diritto del concorrente dalla gara.

Su richiesta dell’Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti.

- Art.  5 -  CAMPIONATURA 

La campionatura richiesta nel presente Capitolato, deve essere indirizzata all’Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna – Presidio di Sondalo – Servizio di Farmacia Ospedaliera – Via Zubiani 33 –23039 Sondalo (SO) e dovrà pervenire entro gli stessi termini fissati per la presentazione delle offerte.
Dovrà essere presentata in un plico recante all’esterno l’indicazione: “AGHI E CATETERI SPECIALI PER ANESTESIA-RIANIMAZIONE ED EMODIALISI e relativi accessori”.
I campioni dovranno essere tassativamente contrassegnati con il numero di lotto indicato dall’Azienda Ospedaliera nel presente Capitolato.
Il materiale dovrà essere accompagnato da distinta di consegna in carta libera (oppure da bolla di accompagnamento), debitamente compilata con riferimento al lotto indicato dall’Azienda.
Il mancato invio della campionatura richiesta, o il non rispetto delle modalità sopra descritte, escluderà automaticamente la Ditta dalla gara.
L’invio della campionatura è obbligatorio nei quantitativi minimi sotto indicati.

LOTTO	DESCRIZIONE	CAMPIONATURA RICHIESTA 
	
AGHI E SET PER ANESTESIA	
Lotto    1	Aghi per anestesia subaracnoidea tipo Sprotte	n. 10 aghi c/introd. 25 G x 103 mm	
Lotto    2	Set per anestesia spinale con ago tipo Sprotte	n. 6 set	
Lotto    3	Set per anestesia spinale senza ago 	n. 4 set	
Lotto    4	Set per anestesia spinale continua	n. 2 set	
Lotto    5	Set per anestesia epidurale continua	n. 6 set	
Lotto    6	Aghi per elettroneurostimolazione	n. 4 aghi 22 G x 50 mm p. ogiva
n. 4 aghi 22 G x 50 mm p. Crawford	
Lotto    7	Set per elettroneurostimolazione continua	n. 3 set	
Lotto    8	Filtri antibatterici per anestesia/spinale epidurale	n. 5 filtri	

CATETERI VENOSI PERIFERICI	
Lotto    9	Aghi catetere con prolunga integrata	n. 5 aghi 22 G x 19 mm
n. 5 aghi 24 G x 19 mm	

CATETERI VENOSI CENTRALI AD INSERIMENTO PERIFERICO	
Lotto  10	Set per cateterizzazione venosa centrale ad accesso periferico	n. 2 set	
Lotto  11	Set per cateterizzazione venosa centrale ad accesso periferico con catetere tipo “Groshong” 	n. 1 set	

CATETERI VENOSI CENTRALI	
Lotto  12	Set per cateterizzazione venosa centrale 	n. 4 set monolume 16 G
n. 4 set bilume
n. 2 set trilume	
Lotto  13	Set per cateterizzazione venosa centrale con catetere tipo “Groshong” 	n. 1 set	

CATETERI VENOSI CENTRALI PER EMODIALISI	
Lotto  14	Set per cateterizzazione venosa centrale in emodialisi con catetere ricurvo	non richiesta	
Lotto  15
	Set per cateterizzazione venosa centrale in emodialisi con catetere ricurvo cuffiato	n. 1 set cm 28
n. 1 set cm 32	
Lotto  16	Sistema per cateterizzazione venosa centrale in emodialisi con catetere di Tesio e relativi accessori 	non richiesta	
Lotto  17	Set per cateterizzazione venosa centrale in emodialisi con catetere tipo”Split Stream”	non richiesta	
Lotto  18	Catetere per dialisi peritoneale tipo “Tenckoff” e relativi accessori	non richiesta	

Qualora si verificasse la necessità l’Azienda Ospedaliera si riserva di richiedere ulteriore campionatura.

La campionatura, che si intende inviata a titolo gratuito, deve:
•	essere in confezioni ed etichetta originale, identica cioè ad un’ ipotetica fornitura: ciò al fine di consentire un riscontro completo (prodotto e confezionamento)
•	essere provvista di marcatura di conformità CE
•	essere corredata, ove previsto dalla normativa vigente, di foglio illustrativo con le istruzioni per l’uso in lingua italiana.

- Art.  6-   OFFERTA  ECONOMICA

L’offerta dovrà essere redatta seguendo lo SCHEMA di offerta allegato al regolamento di gara. (Allegato n. 5)

Per ogni lotto è possibile presentare al massimo un’offerta alternativa.

La Ditta dovrà inoltre presentare uno sconto generale sul listino prezzi, da presentare in quattro  copie, a cui l’Azienda Ospedaliera  potrà fare riferimento per l’eventuale acquisto di dispositivi medici oggetto della presente gara non ricompresi nell’allegato 2 denominato “FABBISOGNO”.
Nel caso di richieste di prodotti inseriti in listini successivi, dovrà comunque essere applicata la medesima percentuale di sconto praticata in sede di gara.

- Art. 7 -  ADEGUAMENTO PREZZI A SEGUITO DI DISPOSIZIONI LEGISLATIVE E REGOLAMENTARI.

In considerazione di quanto previsto dall'art. 1, comma 796, lettera v) della Legge 27 dicembre 2006 n. 296 ( legge finanziaria 2007), si precisa che qualora il Ministero della Salute stabilisca i prezzi a base d'asta, in via definitiva, riferiti ai dispositivi medici aggiudicati, l'azienda aggiudicataria sarà tenuta a adeguare eventuali prezzi al fine di conformarli nei prezzi a  base d'asta prestabiliti.
Nel caso in cui l’aggiudicatario non adegui i  prezzi alla base d’asta   è facoltà dell'Azienda Ospedaliera la rescissione contrattuale per i prodotti in questione e l'eventuale ulteriore procedura di gara.
Le aziende aggiudicatarie nulla avranno a pretendere in caso di rescissione unilaterale da parte dell'Azienda Ospedaliera per il non adeguamento dei prezzi rispetto alla base d'asta stabilita dal Ministero della Salute o altro organismo autorizzato. 

- Art. 8 - PERIODO  DI  PROVA   

I primi sei mesi, a partire della data della prima consegna dei prodotti aggiudicati, saranno considerati di prova ai fini della verifica della rispondenza qualitativa degli stessi. Qualora nel suddetto periodo dovessero emergere problematiche non risolvibili, dopo opportuni confronti e verifiche con la ditta aggiudicataria, l’Azienda Ospedaliera recederà dal contratto, assegnando il medesimo lotto alla ditta seconda classificata.
Il superamento  del periodo di prova senza contestazioni/comunicazioni formali equivale alla conferma dell’aggiudicazione, senza necessità di comunicazione alcuna o ulteriore provvedimento deliberativo.

La Ditta aggiudicataria si impegna, in corso di fornitura, a sottoporre all’Azienda Ospedaliera l’eventuale disponibilità di evoluzioni dei prodotti aggiudicati; questi potranno essere forniti, a parità di condizioni economiche, in sostituzione di quelli aggiudicati, previa richiesta ed accettazione dei Servizi di Farmacia.

- Art.  9 -  CONSEGNE

L’ Azienda provvederà all’approvvigionamento dei prodotti mediante lettera di ordinazione.
Il fornitore dovrà effettuare la consegna dei prodotti a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura negli orari previsti, nel termine massimo di 10 giorni lavorativi dal ricevimento dell’ordine.
In caso di urgenza la ditta si impegna a consegnare la merce nel più breve tempo possibile e comunque entro e non oltre 48 ore dalla richiesta.
Nel caso in cui siano mancanti degli articoli, questi devono essere espressamente segnalati in bolla di consegna con la previsione del tempo di loro disponibilità.

Le consegne dovranno essere effettuate presso:
•	Struttura di Sondalo c/o Farmacia  - Ospedale  di Sondalo - via Zubiani, 33
•	Struttura di Sondrio c/o Farmacia Ospedale di Sondrio - via Brennero, 2/b
•	Struttura di Morbegno c/o Farmacia - Ospedale di Morbegno - via Morelli,1
•	Struttura di Chiavenna c/o Farmacia - Ospedale di Chiavenna -   via Cereria, 4

Si richiede che i materiali forniti:
•	appartengano, per ogni consegna, al medesimo lotto di produzione;
•	al momento della consegna abbiano un tempo di validità non inferiore ai 2/3 di quello complessivo.