ALLEGATO N. 1
AL CAPITOLATO SPECIALE D’ONERI PER LA SOMMINISTRAZIONE DI
FILI PER SUTURA, RETI CHIRURGICHE E ALTRI DISPOSITIVI PER SUTURA

C A P I T O L A T O      T E C N I C O

- ART. 1 – CAMPO D’APPLICAZIONE
Il presente capitolato disciplina la fornitura di FILI PER SUTURA SIA NATURALI CHE SINTETICI MONTATI E NON MONTATI SU AGO, RETI CHIRURGICHE E ALTRI DISPOSITVI PER SUTURA,   occorrenti all’Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna con sede in Sondrio, Via Stelvio n. 25, di seguito denominata Azienda Ospedaliera, per il fabbisogno delle Strutture di Sondalo, Sondrio,   Chiavenna  e Morbegno, per   un    importo  presunto      annuo di €   280.000,00 triennale di €  840.000,00 IVA esclusa.
Il Codice Identificativo Gara (CIG) assegnato dal Sistema Informativo di Monitoraggio delle Gare (SIMOG)   è il seguente: 00954152F2;  la contribuzione a carico di ciascuna impresa  partecipante, da effettuare con le modalità indicate nel  regolamento di gara,    ammonta ad   €  50,00.  
Il valore  triennale  presunto di ogni lotto è  riportato  nella seguente  tabella:
Lotto	Descrizione	Valore triennale
IVA esclusa	
	FILI PER SUTURA		
A	Lino naturale	€    9.600,00	
B	Seta naturale nera intrecciata	€   13.200,00	
C	Seta naturale nera intrecciata per chirurgia oftalmica	€    5.400,00	
D	Sutura sintetica assorbibile monofilamento con riassorbimento completo in circa 90 gg	€  246.000,00	
E	Sutura sintetica assorbibile multifilamento rivestito con riassorbimento completo in circa 60 - 90 gg	€  129.000,00	
F	Sutura sintetica assorbibile multifilamento rivestito con riassorbimento completo in circa 60 - 90 gg x chirurgia oftalmica	€   34.500,00	
G	Sutura sintetica assorbibile multifilamento rivestito con riassorbimento completo in circa 40 gg 	€  105.000,00	
H	Sutura sintetica assorbibile in polyglitone monofilamento 	€   25.500,00	
I	Sutura sintetica assorbibile monofilamento con riassorbimento completo in circa 180 – 210 gg 	€   42.000,00	
K	Sutura sintetica non assorbibile in polipropilene monofilamento 	€   36.000,00	
L	Sutura sintetica non assorbibile in poliestere multifilamento rivestito 	€   30.000,00	
M	Sutura sintetica non assorbibile in poliestere multifilamento rivestito per chirurgia specialistica	€    8.400,00	
N	Sutura sintetica non assorbibile in poliammide monofilamento	€   39.000,00	
O	Sutura sintetica non assorbibile in poliammide monofilamento per chirurgia oftalmica	€   13.500,00	
P	Sutura sintetica non assorbibile in politetrafluoroetilene monofilamento (PTFE)	€   16.500,00	
	RETI CHIRURGICHE		
Q	Reti chirurgiche in polipropilene monofilamento non assorbibile	€   63.000,00	
	ALTRI DISPOSITIVI PER SUTURA		
R	Sutura sintetica assorbibile multifilamento rivestito con riassorbimento completo in circa 60 – 90 gg per chirurgia laparoscopica	€    5.100,00	
S	Set speciale per il cerchiaggio dell’utero	€   2.400,00	
T	Set speciale per sutura intradermica con tecnica continua	€    3.600,00	
U	Set speciale per organi parenchimatosi	€    1.500,00	
V	Nastri in cotone per sospensione/isolamento vasi ed organi	€      600,00	
Z	Cera per ossa	€    4.200,00	

- Art.  2  -   NORME LEGISLATIVE 

I prodotti offerti  devono essere rispondenti alle vigenti disposizioni legislative relative alla autorizzazione alla produzione, alla importazione, alla commercializzazione.
Devono risultare conformi ai requisiti previsti dal Decreto Legislativo 24 febbraio 1997 n. 46 – “Attuazione della Direttiva CEE concernente i dispositivi medici” e successive modificazioni e, quindi, in possesso di marcatura di conformità CE.

 - Art.  3  -  REQUISITI RICHIESTI

I prodotti offerti devono avere le caratteristiche ed i requisiti espressamente indicati nell’allegato 2 denominato “FABBISOGNO” e devono rispettare l’intervallo di variazione indicato per le singole caratteristiche tecniche delle tipologie di prodotto.
In particolare si richiede:
a)	Per i fili non montati:
•	la tipologia del filo come richiesto 
•	il calibro del filo come richiesto secondo quanto stabilito dalla Farmacopea USP e EP
•	lunghezza del filo su bobina (intesa come supporto rigido intorno al quale è avvolto il filo) da 150 cm a 250 cm

b)	Per i fili montati su ago:
•	la tipologia del filo come richiesto
•	il calibro del filo come richiesto secondo quanto stabilito dalla Farmacopea USP e EP
•	lunghezza minima del filo come richiesto con una tolleranza in difetto uguale o inferiore a 5 cm
•	gli aghi devono avere la curvatura,  il corpo e la punta richiesti
•	gli aghi devono avere la lunghezza richiesta per la quale sono però accettati gli intervalli di tolleranza che seguono:
I.	+ / - 4 mm per aghi di lunghezza superiore a 40 mm
II.	+ / - 2 mm per aghi di lunghezza superiore a 14 mm. e uguale o inferiore a 40 mm
III.	+ / - 1 mm per agli di lunghezza superiore a 7 mm. e uguale o inferiore a 14 mm
IV.	+ / - 0,5 mm per aghi di lunghezza uguale o inferiore a 7 mm
ad esclusione dei lotti specialistici per chirurgia oftalmica (lotti C – F – O) per i quali è richiesta la lunghezza indicata, senza alcuna tolleranza.

c)	Per le reti chirurgiche:
•	la dimensione minima richiesta con una tolleranza in difetto uguale o inferiore al 10% per ciascun lato

d)	Per “altri dispositivi per sutura”:
•	la corrispondenza alle specifiche tecniche richieste.

Confezionamento

Il confezionamento deve essere tale da garantire la corretta conservazione del prodotto ed il mantenimento della sterilità.
Sul singolo confezionamento devono essere riportate, in lingua italiana, tutte le informazioni previste dalla normativa vigente e necessarie per garantire una sicura identificazione del prodotto.

In particolare devono essere riportati:
•	nome o ragione sociale del fabbricante
•	denominazione/nome commerciale del prodotto
•	codice prodotto
•	per i fili di sutura
-	dati identificativi dell’ago (ove previsto)
-	calibro e lunghezza del filo
•	per le reti chirurgiche
-	dimensioni
•	destinazione d’uso
•	marchio CE
•	dicitura o simbologia “STERILE”
•	dicitura o simbologia “MONOUSO” 
•	numero di lotto e data di scadenza

Su ogni confezione multipla, oltre alle indicazioni segnate sulle singole unità, devono essere indicati:
-	indirizzo del fabbricante
-	eventuali avvertenze e/o indicazioni relative alla conservazione
-	il numero di pezzi contenuti

I fili per sutura e le reti chirurgiche richieste devono essere confezionati singolarmente in buste doppio involucro. Il tipo di confezionamento deve permettere un facile e sterile trasferimento della sutura/rete chirurgica  dalla confezione al campo operatorio.

-	Art.  4 -  DOCUMENTAZIONE TECNICA

Tale documentazione deve essere prodotta in apposito plico, separato dall’offerta economica, pena l’esclusione dalla gara ed essere inviata all’Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna – Presidio di Sondalo – Servizio di Farmacia Ospedaliera – Via Zubiani 33 –23039 Sondalo (SO), con le modalità indicate nel Regolamento di gara.

La documentazione dovrà essere costituita da:
a.	relazione relativa al Servizio di assistenza tecnica e post-vendita (unica per tutti i lotti a cui si concorre) datata e controfirmata dal Legale rappresentante della ditta offerente, riportante le  informazioni espressamente richieste nell’allegato 3 al presente capitolato:

b.	copia dell’offerta debitamente compilata, senza alcun riferimento ai prezzi

c.	catalogo illustrato, dettagliato ed aggiornato, dei prodotti oggetto della gara in triplice copia

d.	tante buste quanti sono i lotti per cui si presenta offerta, contraddistinte ognuna dalla seguente dicitura: “Documentazione tecnica relativa al lotto n°_____”. Ogni busta dovrà contenere la seguente documentazione tecnica:

•	scheda tecnica relativa al prodotto, in lingua italiana, nella quale devono essere espressamente indicati tutti gli elementi necessari ed indispensabili all’individuazione dei requisiti tecnici dei prodotti;  in particolare in tale scheda devono essere riportate tassativamente le seguenti informazioni:
-	denominazione prodotto 
-	composizione del filo/rete chirurgica e dell’eventuale rivestimento
-	struttura
-	colore
-	proprietà fisico-meccaniche e biologiche del filo da sutura
-	proprietà fisico-meccaniche dell’ago (limitatamente ai fili montati su ago)
-	proprietà fisico-meccaniche e biologiche della rete chirurgica
-	metodo di sterilizzazione
-	periodo di validità del prodotto
-	modalità di confezionamento con particolare riferimento alla funzionalità della confezione 

•	copia “foglio illustrativo” con le istruzioni per l’uso in lingua italiana ai sensi del punto 13.1 dell’allegato I del D.L.vo 46/97

•	certificazione atta a provare, per i dispositivi medici, la conformità a quanto previsto dalla Direttiva C.E. 93/42 

•	dichiarazione indicante la classe di appartenenza del dispositivo secondo il D.L.vo 46/97

•	dichiarazione indicante ditta produttrice e stabilimento di produzione

•	certificazione relativa all’assenza/presenza di lattice riportante denominazione del prodotto e ditta produttrice

La mancata presentazione o incompletezza anche di uno solo dei documenti richiesti, comporterà l’esclusione di pieno diritto del concorrente dalla gara.

Su richiesta dell’Azienda Ospedaliera le ditte partecipanti saranno tenute a fornire tutte le ulteriori informazioni ritenute necessarie per formulare una più precisa valutazione dei prodotti offerti.

- Art.  5  -  CAMPIONATURA

La campionatura richiesta nel presente Capitolato, deve essere indirizzata all’Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna – Presidio di Sondalo – Servizio di Farmacia Ospedaliera – Via Zubiani 33 –23039 Sondalo (SO) e dovrà pervenire entro gli stessi termini fissati per la presentazione delle offerte.
Dovrà essere presentata in un plico recante all’esterno l’indicazione: “FILI PER SUTURA - RETI CHIRURGICHE ed altri dispositivi per sutura”.
Il materiale dovrà essere accompagnato da distinta di consegna in carta libera (oppure da bolla di accompagnamento), debitamente compilata con riferimento al lotto indicato dall’Azienda.
L’invio della campionatura è obbligatorio nei seguenti quantitativi minimi indicati, nelle misure e nei calibri più significativi richiesti nell’allegato 2 denominato “FABBISOGNO”.

LOTTO	DESCRIZIONE	CAMPIONATURA RICHIESTA	
FILI PER SUTURA	
A	Lino naturale	n. 12 bobine	
B	Seta naturale nera intrecciata	n. 12 bobine
n. 72 bustine	
C	Seta naturale nera intrecciata per chirurgia oftalmica	n.  6 bustine	
D	Sutura sintetica assorbibile monofilamento con riassorbimento completo in circa 90 gg	n. 12 bobine
n. 144 bustine	
E	Sutura sintetica assorbibile multifilamento rivestito con riassorbimento completo in circa 60 - 90 gg	n. 12 bobine
n. 144 bustine	
F	Sutura sintetica assorbibile multifilamento rivestito con riassorbimento completo in circa 60 - 90 gg x chirurgia oftalmica	
n. 6 bustine	
G	Sutura sintetica assorbibile multifilamento rivestito con riassorbimento completo in circa 40 gg 	n. 12 bobine
n. 72 bustine	
H	Sutura sintetica assorbibile in polyglitone monofilamento 	
n. 6 bustine	
I	Sutura sintetica assorbibile monofilamento con riassorbimento completo in circa 180 – 210 gg 	
n. 36 bustine	
K	Sutura sintetica non assorbibile in polipropilene monofilamento 	
n. 36 bustine	
L	Sutura sintetica non assorbibile in poliestere multifilamento rivestito 	
n. 72 bustine	
M	Sutura sintetica non assorbibile in poliestere multifilamento rivestito per chirurgia specialistica	
n. 36 bustine	
N	Sutura sintetica non assorbibile in poliammide monofilamento	
n. 72 bustine	
O	Sutura sintetica non assorbibile in poliammide monofilamento per chirurgia oftalmica	
n.  6 bustine	
P	Sutura sintetica non assorbibile in politetrafluoroetilene monofilamento (PTFE)	
n.  6 bustine	
RETI CHIRURGICHE	
Q	Reti chirurgiche in polipropilene monofilamento non assorbibile	n.  5 reti (cm 7,5 x 15 cm)	
ALTRI DISPOSITIVI PER SUTURA	
R	Sutura sintetica assorbibile multifilamento rivestito con riassorbimento completo in circa 60 – 90 gg per chirurgia laparoscopica	n.  2 bustine	
S	Set speciale per il cerchiaggio dell’utero	n.  1 bustina	
T	Set speciale per sutura intradermica con tecnica continua	n.  1 bustina	
U	Set speciale per organi parenchimatosi	n.  1 bustina	
V	Nastri in cotone per sospensione/isolamento vasi ed organi	n.  3 bustine	
Z	Cera per ossa	n. 10 bustine	

Qualora si verificasse la necessità l’Azienda Ospedaliera si riserva di richiedere ulteriore campionatura.

Per ogni lotto deve essere inoltre inviato, unitamente alla campionatura richiesta, un esemplare tipo del confezionamento secondario.

La campionatura, che si intende inviata a titolo gratuito, deve:
•	essere in confezione ed etichetta originale
•	essere provvista di marcatura di conformità CE
•	essere corredata, ove previsto dalla normativa vigente, di foglio illustrativo con le istruzioni per l’uso in italiano.

Per la presentazione della campionatura la Ditta deve attenersi scrupolosamente alle modalità che vengono di seguito elencate:
-	deve essere predisposta una busta o pacchetto per ogni lotto recante all’esterno il nome della Ditta ed il numero di lotto
-	all’interno della singola busta/pacchetto deve essere inserita la campionatura richiesta per il lotto interessato e l’esemplare tipo del confezionamento secondario.

Il mancato invio della campionatura richiesta, o il non rispetto delle modalità sopra descritte, escluderà automaticamente la Ditta dalla gara.

- Art. 6 -  ADEGUAMENTO PREZZI A SEGUITO DI DISPOSIZIONI LEGISLATIVE E REGOLAMENTARI.

In considerazione di quanto previsto dall'art. 1, comma 796, lettera v) della Legge 27 dicembre  2006 n. 296 (legge finanziaria 2007), si precisa che qualora il Ministero della Salute stabilisca i prezzi a base d'asta, in via definitiva, riferiti ai dispositivi medici aggiudicati, l'azienda aggiudicataria sarà tenuta a adeguare eventuali prezzi al fine di conformarli nei prezzi a  base d'asta prestabiliti.
Nel caso in cui l’aggiudicatario non adegui i  prezzi alla base d’asta   è facoltà dell'Azienda Ospedaliera la rescissione contrattuale per i prodotti in questione e l'eventuale ulteriore procedura di gara.
Le aziende aggiudicatarie nulla avranno a pretendere in caso di rescissione unilaterale da parte dell'Azienda Ospedaliera per il non adeguamento dei prezzi rispetto alla base d'asta stabilita dal Ministero della Salute o altro organismo autorizzato. 

- Art.  7  -  PERIODO DI PROVA

I primi sei mesi, a partire della data della prima consegna dei prodotti aggiudicati, saranno considerati di prova ai fini della verifica della rispondenza qualitativa degli stessi. Qualora nel suddetto periodo dovessero emergere problematiche non risolvibili, dopo opportuni confronti e verifiche con la ditta aggiudicataria, l’Azienda Ospedaliera recederà dal contratto , assegnando il medesimo lotto alla ditta seconda classificata.
Il superamento del periodo di prova senza contestazioni/comunicazioni formali equivale alla conferma dell’aggiudicazione, senza necessità di comunicazione alcuna o ulteriore provvedimento deliberativo.

La Ditta aggiudicataria si impegna, in corso di fornitura, a sottoporre all’Azienda Ospedaliera l’eventuale disponibilità di evoluzioni dei prodotti aggiudicati; questi potranno essere forniti, a parità di condizioni economiche, in sostituzione di quelli aggiudicati, previa richiesta ed accettazione dei Servizi di Farmacia.

- Art.  8  -  CONSEGNE

L’Azienda provvederà all’approvvigionamento dei prodotti mediante lettera di ordinazione.
Il fornitore dovrà effettuare la consegna dei prodotti a proprio rischio e con carico delle spese di qualsiasi natura negli orari previsti, nel termine massimo di 5 giorni lavorativi dal ricevimento dell’ordine.
In caso di urgenza la ditta si impegna a consegnare la merce nel più breve tempo possibile e comunque entro e non oltre 48 ore dalla richiesta.
Nel caso in cui siano mancanti degli articoli, questi devono essere espressamente segnalati in bolla di consegna con la previsione del tempo di loro disponibilità.

Si richiede che i materiali forniti:
•	appartengano, per ogni consegna, al medesimo lotto di produzione;
•	al momento della consegna abbiano un tempo di validità non inferiore ai 2/3 di quello complessivo.